EE.UU. prohíbe 156 fármacos combinados de dosis fijas por sus efectos adversos
El gobierno prohíbe 156 medicamentos de combinación fija por riesgos a la salud, afectando analgésicos, vitaminas y tratamientos comunes
Crédito: Kostikova Natalia | Shutterstock
El gobierno central ha decidido prohibir la comercialización de 156 medicamentos que utilizan combinaciones de dosis fija (FDC), una medida que ha generado preocupación en la industria farmacéutica y entre los consumidores.
Estas combinaciones, que se emplean en una amplia gama de tratamientos como analgésicos, suplementos vitamínicos, medicamentos para el resfriado común e infecciones, han sido prohibidas debido a su potencial impacto adverso en la salud pública.
Esta prohibición se hizo oficial a través de una notificación emitida el 21 de agosto, donde se especificaron los riesgos asociados con el uso de ciertos componentes presentes en estas FDC.
Las combinaciones de dosis fija, que implican la mezcla de dos o más fármacos en proporciones específicas para crear un solo medicamento, son comunes en el mercado debido a sus beneficios aparentes.
Estas combinaciones suelen ser justificadas por su capacidad para mejorar la eficacia terapéutica, reducir las dosis necesarias de medicamentos individuales y limitar el desarrollo de resistencia a ciertos tratamientos. Además, a menudo resultan ser opciones más económicas tanto para los fabricantes como para los pacientes.
Sin embargo, la naturaleza de estas combinaciones no siempre es beneficiosa. Los riesgos surgen cuando los componentes de la FDC no interactúan de manera adecuada, lo que puede llevar a una disminución en la eficacia del tratamiento o, peor aún, a un incremento en la toxicidad del medicamento. La incompatibilidad química entre los ingredientes es otro factor de preocupación que ha sido señalado por los expertos.
En su notificación, el gobierno destacó varios componentes en particular, como la amilasa, proteasa, glucoamilasa, pectinasa, alfa galactosidasa, entre otros, que podrían representar un riesgo para la salud humana.
Este análisis fue respaldado por la Junta Técnica de Asesoramiento sobre Medicamentos, el principal órgano consultivo del gobierno en materia de salud. Después de una revisión exhaustiva, la Junta concluyó que muchas de estas FDC no tenían una justificación terapéutica sólida para sus ingredientes y que, dada la existencia de alternativas más seguras en el mercado, la prohibición era necesaria para proteger a la población.
La decisión de prohibir estas FDC ha tenido un impacto significativo en la industria farmacéutica. En el mercado, las FDC se utilizan ampliamente para tratar dolencias comunes como la tos, el resfriado, la fiebre, el dolor y la inflamación, además de ser componentes clave en medicamentos para la hipertensión, la diabetes y otros trastornos.
La prohibición incluye formulaciones populares que contienen ingredientes como clorhidrato de cetrizina, paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, y muchos otros que son comunes en productos de venta libre y recetados. Esto ha afectado tanto a las grandes como a las pequeñas empresas, especialmente en estados donde la fabricación de estas FDC representa una parte significativa de la producción farmacéutica.
El debate en torno a la prohibición también ha puesto de manifiesto la falta de coordinación entre las autoridades centrales y estatales en la regulación de estos medicamentos. Aunque la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) aprobó inicialmente muchas de estas FDC basándose en datos de seguridad y eficacia, las licencias para su fabricación fueron emitidas por autoridades estatales, lo que generó un conflicto de intereses y complicó la situación. El caso destaca la necesidad de una mayor coherencia en la regulación de medicamentos para evitar confusiones y garantizar la seguridad de los pacientes.
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